無菌醫(yī)療器械潔凈廠房部分設置要求
摘要：
廣東東莞市卓為機電凈化介紹無菌醫(yī)療器械潔凈廠房中潔凈室（區(qū)）級別設置原則，以及醫(yī)療器械廠房對工作、生產及廠區(qū)的環(huán)境要求，總體布局的合理性以及潔凈生產區(qū)生產過程和靜壓差等要求。
關鍵詞：
醫(yī)療器械 潔凈廠房 潔凈室 潔凈區(qū) 環(huán)境要求 布局 生產區(qū) 潔凈度級別 設置原則
對工作環(huán)境的要求
若有可能對產品質量產生不利影響，應對工作環(huán)境條件做出定量或定性的規(guī)定
包括從原材料的購進（從提貨或運輸時）開始；到儲存、生產加工過程、監(jiān)視與測量，以及成品的貯存、運輸?shù)龋薄 〉綄a品交付給客戶為止。
制定環(huán)境條件控制程序文件或作業(yè)指導書對環(huán)境條件的監(jiān)視和控制
如果環(huán)境條件控制是個特殊過程還應對這個過程進行確認。
生產環(huán)境要求
廠址選擇時應考慮
所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，宜遠離交通干道、貨場等。
廠區(qū)的環(huán)境要求
廠區(qū)的地面、道路應平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。
廠區(qū)的總體布局合理性
不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。
對新建、擴建的無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)，建議由有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計資質的單位設計。
潔凈生產區(qū)
確定在潔凈室（區(qū)）內生產的過程
分析、識別并確定在潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，并在相關技術或工藝文件中作出標識。
潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別要符合“設置原則”要求。
“設置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產品，其環(huán)境潔凈度級別往產品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗證。
潔凈室（區(qū)）靜壓差要求
不同級別潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa
應有壓差指示裝置。
相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。
潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則
一、采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
倡導技術進步，建議用先進的生產技術。
先進的生產工藝、設備、工裝和設施等。
在產品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。
二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。
植入到血路或心臟內的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。
介入到血路內的器械，如：各種血管內導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等。
三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組 裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。
植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。
與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等。
四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管等，其特點是不經穿刺或切開術進入體內的器械。
五、初包裝材料生產環(huán)境的要求
與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。
如血管內導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。
如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。
六、對于有要求或無菌加工灌裝封，在10 000級下的局部100級潔凈區(qū)內。
如血管支架的壓握、涂藥；
血袋生產中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封；
液體產品的無菌制備和灌裝；
以及不能在其容器內進行最終滅菌的固體產品的無菌處理、傳輸和包裝等。
七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。
無菌工作服的清洗可在100000級潔凈區(qū)內，但滅菌后的整理、貯存應在10000級潔凈室（區(qū)）內。
潔凈工作服的清洗、整理最低為300000級潔凈區(qū)。
